jueves, 5 de abril de 2018

De nuevo sobre el Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria: 21 años de constante puesta en cuestión.

I. Otro litigio más.

Tanto si se atiende a los criterios de tiempo normativos (v.gr., los menos de 5 años de vigencia para presentar interés casacional del artículo 477.3 LEC), como a los extra-legales, veintiún años habrían de dar espacio-tiempo (permítasenos la licencia) suficiente (si la norma se aplica regularmente, como creemos haber demostrado en este post de 2016) para consolidar una doctrina jurisprudencial relativa a los aspectos esenciales de cualquier disposición general. 


No sucede así con el RD 1907/96. A pesar de la existencia de incumplimientos que nos parecen recurrentes (resulta muy rentable, por las escasas consecuencias: he aquí un ejemplo reciente) lo cierto es que no se ha acabado de definir una doctrina jurisprudencial relativa a una cuestión fundamental del mismo: su ámbito de aplicación.

Así lo demuestra el Auto de la Sala Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo de 31 de octubre de 2017, Recurso 548/2017, ROJ ATS 10114/2017. Se resume así el planteamiento de la recurrente, mercantil prestadora de servicios de odontología:

Con relación a la infracción del art. 4 apartado 7º del RD 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria, (BOE núm. 189, de 6 de agosto de 1996), razona, que la sentencia no debió aplicarlo pues su ámbito de aplicación debe ceñirse a productos con «pretendida finalidad sanitaria», esto es, aquellos cuya finalidad sanitaria resulte dudosa, sin que quepa reputar de los servicios de Dentix esta consideración.

El recurso contencioso se interpuso contra la denegación de autorización previa solicitada para difusión de publicidad sanitaria. Estimado el recurso en primera instancia, el pronunciamiento fue revocado, a resultas de la apelación interpuesta por la Administración, por la Sentencia 132/2017, de 14 de marzo, del Tribunal Superior de Justicia de Navarra, que ha confirmado el ajuste a derecho de la denegación de autorización. 

La Sentencia de la Ilma. Sala navarra acoge el planteamiento de la apelante en varios sentidos de interés para nuestro análisis:

1) En lo jurídico-procesal, existió error en la valoración de la prueba: asiste la razón a los recurrentes en cuanto que “el mero hecho de que personajes famosos aparezcan en actitud sonriente junto al anagrama de la clínica es ya suficiente para entender que se recomienda el establecimiento sanitario, describiendo además los productos que se ofrecen en dicha clínica y los servicios que se ofertan”.

2) En lo material: “…no solo la publicidad de productos sanitarios, sino también la publicidad de las técnicas o procedimientos médicos o quirúrgicos ligados a la utilización de productos sanitarios específicos debe respetar los criterios contemplados en la publicidad de productos sanitarios.

3) Y, por último, en relación al R.D. 1907/96: “…sin perjuicio de la normativa especial sobre la publicidad de medicamentos y productos sanitarios (artículo 3), el artículo 4, apartado 7º declara expresamente, que queda prohibida cualquier clase de publicidad o promoción directa o indirecta, masiva o individualizada, de productos, materiales, sustancias, energías o métodos con pretendida finalidad sanitaria "Que pretendan aportar testimonios de profesionales sanitarios, de personas famosas o conocidas por el público o de pacientes reales o supuestos, como medio de inducción al consumo".

Es decir, que para el TSJ navarro la aplicabilidad del RD 1907/96 y del RD 1591/09 (haremos nuestro breve análisis enseguida) sería, en este caso, concurrente. Sin entrar en un análisis detallado, la cuestión ha quedado, de momento, zanjada, a expensas de que el Tribunal Supremo pueda admitir el recurso de casación y entrar en el fondo: no pueden aparecer personas famosas en la publicidad sanitaria, por resultarle aplicable ambos RD.

II.- La normativa de publicidad sanitaria.

Lo sanitario (permítasenos) tiene tres opciones para publicitarse: 

La primera es someterse a la normativa de publicidad de medicamentos, muy restrictiva en abstracto. Establece, en esencia, las mismas limitaciones generales que el RD 1907/96, entre las que están, por ejemplo, la imposibilidad -art. 6.1.f- de referirse a una recomendación de profesionales de la salud, científicos o personas notorias. Más allá incluso, consolida la prohibición de mención de ciertas indicaciones terapéuticas (con independencia de que el medicamento pueda tener dicha indicación): art. 6.2, apartados del a al f (caso del cáncer, por ejemplo, artículo 6.2.d). La publicidad en sí requiere de la preexistencia de una autorización de comercialización del medicamento y debe limitarse a los aspectos propios de la ficha técnica. Además, cierto tipo de medicamentos, como son los sujetos en exclusiva a su uso por prescripción médica o los que forman parte de la prescripción farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, quedan excluidos de la publicidad destinada al público. Existen más previsiones en relación a la materia, todas en el mismo sentido, en el artículo 80 de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

La segunda es regirse por la normativa de productos sanitarios. En relación a la publicidad, el propio Real Decreto que los regula dedica algunos artículos a la misma (del 38 al 41, ambos incluidos), que también merece la atención del artículo 80 de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. La exigencia de autorización previa se mantiene vigente para los productos sanitarios (artículo 38.6 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios) aunque ya no exista para los medicamentos (vid., al respecto, la nota aclaratoria de la AEMPS). Siguiendo los dos ejemplos concretos que nos han servido de modelo para el análisis de la publicidad de los medicamentos (presencia de personas famosas e indicación terapéutica, v.gr., contra el cáncer), el RD 1591/09 establece (artículo 38, apartados 8 y 9):

8. En la publicidad de los productos dirigida al público se prohíbe cualquier mención que haga referencia a una autoridad sanitaria o a recomendaciones que hayan formulado científicos, profesionales de la salud u otras personas que puedan, debido a su notoriedad, incitar a su utilización. Se exceptúa de esta prohibición la publicidad promovida por las Administraciones públicas.

Es claro por tanto que no puede recurrirse a personas famosas.

9. Queda prohibido efectuar publicidad dirigida al público de los productos que sean aplicados o utilizados directamente por dichos profesionales, así como la publicidad de todo producto que sin ajustarse a lo establecido en este real decreto pretenda realizar alguno de los fines previstos en el artículo 2, apartado 1, letras a) y b).

Y el artículo 2, apartado 1, letras a) y b), por su parte, consigna los siguientes fines:

1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

2.º diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,

3.º investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,

4.º regulación de la concepción.

Si se tiene en cuenta, además, lo que dice el artículo 80.7. de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (No podrán ser objeto de publicidad destinada al público los productos sanitarios que estén destinados a ser utilizados o aplicados exclusivamente por profesionales sanitarios), podemos convenir que tampoco un producto sanitario no medicamentoso (instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento) puede promocionarse mediante publicidad de su capacidad de tratamiento de una enfermedad. 

La conclusión es clara: ni los medicamentos ni los productos sanitarios pueden promocionarse en base a su capacidad terapéutica contra el cáncer, por seguir con el ejemplo, ni puede usarse en su publicidad las recomendaciones de personas que, por su notoriedad, puedan incitar a su utilización. 

La tercera opción está en el RD 1907/96. La conclusión nos parece clara: si el artículo 3 excluye específicamente a los medicamentos y a los productos sanitarios (al remitir a su regulación específica: “1. La publicidad de las especialidades farmacéuticas y de los productos sanitarios se rigen por su normativa especial.”), todo lo que en el ámbito sanitario o de la salud no esté regulado por su pertenencia a una de las dos categorías anteriores, quedará sometido, respecto de su publicidad, al RD 1907/96. 

Las conductas prohibidas quedan claramente establecidas. No está de más recordarlas. Respecto -parece- de todas las categorías imaginables susceptibles de ser objeto de comercio (productos, materiales, sustancias, energías o métodos), la norma prohíbe su publicidad en los casos siguientes (artículo 4): 

1. Que se destinen a la prevención, tratamiento o curación de enfermedades transmisibles, cáncer y otras enfermedades tumorales, insomnio, diabetes y otras enfermedades del metabolismo.

2. Que sugieran propiedades específicas adelgazantes o contra la obesidad.

3. Que pretendan una utilidad terapéutica para una o más enfermedades, sin ajustarse a los requisitos y exigencias previstos en la Ley del Medicamento y disposiciones que la desarrollan.

4. Que proporcionen seguridades de alivio o curación cierta.

5. Que utilicen como respaldo cualquier clase de autorizaciones, homologaciones o controles de autoridades sanitarias de cualquier país.

6. Que hagan referencia a su uso en centros sanitarios o a su distribución a través de oficinas de farmacia.

7. Que pretendan aportar testimonios de profesionales sanitarios, de personas famosas o conocidas por el público o de pacientes reales o supuestos, como medio de inducción al consumo.

(y sigue…)

III.- Nuestras conclusiones.

La primera es que lo analizado en el pleito que hemos referido (“el método Dentix”) no encaja en la definición de producto sanitario (no se trata de un instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos). Se trata, es evidente, de un método o sistema. Así parece indicarlo también su nombre.

La segunda es que el hecho de la solicitud de autorización implicaría asumir una aceptación de la aplicabilidad de la restricción del artículo 38.8 del RD 1591/09, lo cual, teniendo en cuenta los hechos probados de la Sala Navarra nos llevaría, parece, a un resultado que no alteraría el sentido del fallo. Si es producto sanitario no puede usarse la recomendación de personas famosas.

La tercera es que el hecho de que el artículo 4 del RD 1907/96 emplee la expresión “pretendida finalidad sanitaria”, esto es, “supuesta (o presunta) finalidad sanitaria” no puede servir para construir una argumentación jurídica en virtud de la cual defender la no aplicabilidad del RD 1907/96 a categorías que se enmarcan legalmente dentro de lo sanitario pero que no están regidas por la normativa de publicidad de medicamentos o productos sanitarios, por varias razones acumulables: 

a) El argumento “es sanitario, no pretendidamente sanitario” parece falaz: sanitario será el profesional o el centro, que no traslada por tal condición el carácter sanitario al método, con independencia del grado de evidencia que lo respalde. Existirá, eso sí, una presunción de su carácter sanitario y por eso la “pretendida” finalidad sanitaria. 

b) El RD 1907/96 califica de pretendidamente sanitario a todo aquello que no ha pasado por el filtro de demostrar su eficacia y describir sus efectos secundarios mediante los correspondientes procedimientos reglados, es decir, a todo aquello que no puede incluirse dentro de la categoría medicamento o producto sanitario.

c) Sobre todo, el argumento de la inaplicabilidad del RD 1907/96 puede llevar al absurdo de que un medicamento no pueda promocionar una indicación terapéutica contra el cáncer que haya demostrado y un “método” determinado sí pueda hacerlo, por el simple hecho de que se venda en un  contexto “sanitario” (centro sanitario o profesional sanitario). 

Quedamos expectantes del resultado del pleito que esperamos sea, por el bien de la salud pública y de los intereses de los consumidores, de confirmación de la Sentencia del TSJ de Navarra. 
          


        

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